Regenity Biosciences 胶原牙科膜片获中国监管批准：突破性临床研究成果，助力口腔健康
新泽西州帕拉默斯，2024 年 9 月 4 日 – 再生医学领域的全球领导者 Regenity Biosciences 宣布，其用于口腔外科手术的生物可吸收、植入式新型交联胶原牙科膜片已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的监管批准。
该批准标志着 Regenity Biosciences 在中国市场的首个牙科产品获批，并为其在该地区拓展业务奠定了坚实基础。
此次获批基于 Regenity Biosciences 在中国开展的一项一级随机临床研究，该研究旨在展示产品疗效，也是有史以来第一次在中国市场将 Regenity 牙科膜片与 Geistlich 牙科膜片进行比较的临床研究。
研究结果表明，Regenity 新型交联膜片（Matrixflex™）在治疗牙周骨内缺损方面安全有效，并展现出比 Geistlich Bio-Gide® 胶原膜片更显著的优势。
研究发现，使用 Matrixflex™ 膜片的患者在改善牙周袋深度、增加临床附着水平和改善硬组织密度方面取得“显著效果”的位点百分比更高。 这些结果突出了 Matrixflex™ 新型交联设计的优势，包括生物相容性、适形性、高强度缝线拔出强度和长屏障功能。
Regenity Biosciences 首席执行官 Shawn McCarthy 表示：“独特的研究数据表明，Matrixflex™ 膜片已成为美国和欧洲领先的牙科膜片，可显著促进牙科手术后的组织整合和伤口愈合。 这是我们今年推出的第三款产品，也是我们在中国提供的再生类产品的补充。 我们计划与合作伙伴一起，继续为医疗界提供创新产品，从而改善全球更多患者的生活。”
Matrixflex™ 是一种猪源联胶原膜片，可促进牙种植体周围的引导性骨再生和牙齿周围的牙周再生。 这种膜片具有生物相容性和可吸收性，为细胞活动提供了天然支架。 Regenity 通过一种新颖的交联方法证明，交联是安全有效的，与非交联产品相比，交联产品的效果更好，机械稳定性更强，降解时间更可预测。
随着对口腔保健服务和种植体的需求不断增长，牙科膜片在中国市场的潜力巨大。 预计到 2029 年，中国的牙种植体市场将达到 5.86 亿美元的规模，其中大部分牙科手术都将使用牙科膜片。 Regenity 将通过其自有品牌 B2B 商业模式，与合作伙伴在中国市场上实现牙科膜片的商业化。
此次获批将进一步推动 Regenity Biosciences 在中国市场的业务发展，并为更多患者带来口腔健康解决方案。
关键词： Regenity Biosciences，胶原牙科膜片，中国监管批准，临床研究，口腔健康，牙周病，引导组织再生，Matrixflex™
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