《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》九大亮点解读：专业新闻稿
百尺竿头进一步——《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》九大亮点解读
*[城市] [日期] * 近期，国家市场监督管理总局（“总局”）发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（“《药品指南草案》”），面向社会公开征求意见。这份指南草案在2021年发布的《关于原料药领域的反垄断指南》基础上，将适用范围拓展至整个药品领域，涵盖药品研发、生产、经营等各个关键环节，体现了监管机关对药品行业全链条的反垄断合规管控趋势。
医药领域直接关系人民群众的生命健康和切身利益，历来属于强监管行业，也是反垄断执法的重点领域。 据统计，仅过去三年，我国反垄断执法机构在医药领域共查办垄断案件数十起，其中垄断协议案件8件，滥用市场支配地位案件8件，滥用行政权力排除、限制竞争案件11件，违法实施经营者集中2件，罚没金额超27.7亿元。其中，2023年，仅注射用硫酸多黏菌素B案的合计罚没金额已超12亿元。2024年以来，总局在医药领域执法仍保持高压态势，据统计上半年新增医药领域垄断协议和滥用市场支配地位立案3件，目前正在全力推进14件案件的查办工作。
《药品指南草案》结合了中国反垄断执法机构多年来在药品领域反垄断执法经验的总结，进一步明确了药品领域中垄断行为的表现方式、认定标准等，亦对涉及“反向支付协议”、“产品跳转”、“药品集中采购”、“药品联合研发”等药品行业特有的实务难点做出回应，为该领域经营者提供了更为具体、明确的指引，能有效提升经营者的合规效率。
以下总结了《药品指南草案》的九大亮点内容：
1. 明确“反向支付协议”可能构成垄断协议：
反向支付协议，也被称为支付延迟（pay-for-delay），是指原研药专利权人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，作为对价，仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。
《药品指南草案》首次在行政执法层面明确了反向支付协议的规则，认定此类协议可能构成垄断协议，并明确了相应的考量因素。此前，最高人民法院在一项专利侵权诉讼中首次明确人民法院需对反向支付协议作反垄断审查，判断该协议其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争，并明确了考察因素。随后，2024年《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》也对反向支付协议做出了规定。
2. 明确“产品跳转”可能构成滥用市场支配地位行为：
药品领域的“产品跳转”行为是指在原有产品专利即将到期时，企业通过对原有产品进行改良或更新来获得新的专利保护，从而延续产品的市场独占权，排除仿制产品进入市场竞争的一种策略。
《药品指南草案》创新性地明确了“产品跳转”可能构成滥用市场支配地位行为，考量因素包括：新专利药品是否属于非实质性改进、原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场、实施原专利药品向新专利药品的转换时，原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入相关市场、患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制、是否存在正当理由等。
3. 明确联合研发协议可能适用豁免但也存在限制：
考虑到药品研发特有的高成本、高风险等特点，通过联合研发探索更多研发可能、加快研发进程、合理分摊研发成本与风险是药企间常见的药品开发合作模式，对药品创新、降低用药负担、增加消费者福利有积极影响。《药品指南草案》明确，药企之间的联合研发协议虽涉嫌构成横向垄断协议，但可以主张适用《反垄断法》第二十条的豁免条款，除非协议中含有超出合理范围的限制性条款。
4.明确代理、集采、辅助服务等常见场景中的价格限制一般不构成纵向垄断协议：
《药品指南草案》明确了代理、集采、辅助服务等常见场景中的价格限制一般不构成纵向垄断协议，但需满足一定条件，例如：代理商、集采机构、辅助服务提供者应独立经营，且其提供的服务具有合理性、必要性等。
5. 细化药品领域纵向垄断协议违法推定不成立的证明责任：
《药品指南草案》细化了药品领域纵向垄断协议违法推定不成立的证明责任，明确了经营者需要提供的证据内容，例如：证明协议的目的是提高效率、降低成本、改善产品质量等。
6. 明确分工协作型滥用市场支配地位的认定：
《药品指南草案》明确了分工协作型滥用市场支配地位的认定，例如：多个经营者之间存在分工协作关系，并共同实施了排除、限制竞争的行为。
7. 明确具有控制关系的经营者滥用市场支配地位的法律责任：
《药品指南草案》明确了具有控制关系的经营者滥用市场支配地位的法律责任，例如：母公司或控股股东利用其控制地位，为子公司或被控股公司提供不正当的竞争优势。
8. 明确药品领域相关市场界定的考量因素：
《药品指南草案》明确了药品领域相关市场界定的考量因素，例如：药品的治疗用途、剂型、价格、患者群体等。
9. 提示未达申报标准仍需申报的药品领域经营者集中：
《药品指南草案》提示了未达申报标准仍需申报的药品领域经营者集中，例如：涉及药品研发的经营者集中，即使其交易金额未达到申报标准，也可能需要申报。
本文旨在通过对上述亮点规则的分析探讨药品领域反垄断合规监管发展方向，为相关领域经营者的反垄断合规工作提供参考。
[补充：可以根据实际情况，添加一些专家观点或案例分析，以增强新闻稿的深度和可读性。]
[注：文中标注的[1]、[2]等，请根据实际情况补充相关案例的链接或信息。]
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